藥品事關公眾健康和生命安全，建立藥品信息追溯體系是確保藥品質量安全的重要屏障。近日，我區按照國務院和省市有關決策部署，在全區藥品生產經營企業，全面推進信息化追溯體系建設，確保公眾用藥用械的安全。

　　日前，記者在榮昌製藥的外包裝車間看到，生產線上的藥品正在進行產品賦碼，使每盒藥品有了自己的“身份證”。“根據產量，我們配備有三條賦碼生產線，並上了一台專用服務器，對這三台賦碼系統進行了聯網，對生產的每一盒藥品都真正做到了一物一碼。”榮昌製藥製造中心總經理韓瑞霞表示。

　　據了解，藥品信息追溯體系中有企業產品的源代碼，這一本位碼存在中國葯監局數據庫中，是企業特有的。消費者將來買到榮昌製藥的產品后，通過掃碼或者電話查詢，就可以確認藥品的相關信息。作為山東省的試點，榮昌製藥是全省率先開始正常運行該體系的企業。從整體硬件的建設到日常運行過程當中，全年要投入近百萬。“雖然加重了企業的成本，但為了保證產品的質量，維護消費者的利益，這些投入是值得的。”韓瑞霞說。

　　產品追賦碼的覆蓋，只是藥品信息追溯體系建設的一部分，而中間產品，產品檢驗，放行審核程序以及質量標準是否完善有效，則需要建立更加嚴格的GMP體系。

　　“GMP，中文名字叫做藥品生產質量管理規範。”榮昌製藥質量技術中心總經理李皓介紹說，“我們從原材料採購開始把關，建立了相關的供應商管理制度，嚴格的物料成品放行審核制度，並以質量風險管理為主線，確保所有的生產和質量活動處於嚴格的受控狀態。”此外，該公司還建立了藥物警戒體系，主動認證落實藥品上市許可人，直接報告不良反應。

　　將藥品追溯體系建設具體落實到企業和第三方層面，既能減少不必要的行政成本，還能促進市場監管體制創新。與榮昌製藥有所不同，艾德康生物醫藥公司則將重點放在了建立完善的市場不良信息反饋機制，對每次出現的市場不良反應情況進行編號立案，全力以赴追蹤改善。公司負責人麻軍鋒表示，“質量是企業的生命，為了建立完整的品質管控系統，公司各部門對質量問題都高度關注，每年質量指標都在不斷提升。”

　　據悉，目前，我區藥品生產企業全部做到了藥品“一物一碼”，實現藥品可追溯的基本要求，實現全鏈條全過程最小包裝一物一碼的信息化追溯。藥品批發連鎖總部有2家已完成藥品信息追溯體系建設，有4家批發企業2家連鎖總部正在抓緊建設，計劃在今年年底前投入使用，2家單體門店作為試點單位正在申請建設中，待取得經驗后再全面推廣。

來源：煙台開發區發布公眾號