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抗體與藥物偶聯擦出腫瘤治療新“火花”

2018-09-21

  “榮”耀HER2,新一代ADC引領未來


  邁着堅實的腳步,2018年中國臨床腫瘤學會(CSCO)年會秉承着書寫抗癌治療新篇章的理念,內容涵蓋豐富,為廣大與會者帶來了腫瘤領域數項創新研究進展,讓人為之振奮!


  9月21日,榮昌生物製藥(煙台)有限公司(簡稱“榮昌生物”)將舉辦“‘榮’耀HER2,新一代ADC引領未來”專題會議,主要介紹榮昌生物自主研發的抗體-藥物偶聯(ADC)創新生物新葯RC48,公布最新的臨床試驗數據。


  榮昌生物高度聚焦於生物醫藥產業,以科技創新為主要推動力,以源頭創新為主要途徑,以關鍵技術及其產業化平台為支撐,創製能夠滿足國內外臨床需求的生物新葯。目前的研發管線中有幾十種自主創新藥物,其中兩種藥物進入了II、III期臨床研究,另有兩種新葯進入了I期臨床研究,且相關項目都獲得了國家“重大新葯創製”科技重大專項支持。公司先後被確定為科技部國家(企業)創新藥物孵化基地、山東省工程技術研究中心、山東省抗體藥物工程研究中心、博士后科研工作站。


  作為ADC抗腫瘤藥物研發領域的民族企業,榮昌生物多年來始終堅持自主創新,RC48項目具有全球自主知識產權,填補了我國在該領域臨床研究的空白,也標志著我國在ADC藥物研發和產業化能力方面獲得的進展。RC48項目也得到了國家“重大新葯創製”科技重大專項支持,有望為癌症患者帶來新的生命希望。


  RC48由一個全新的抗人表皮生長因子受體2(HER2)單克隆抗體、優化的連接子和小分子毒素構成,在9月21日的專題會議上,來自我國各癌種的頂尖臨床專家將介紹RC48在治療晚期乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌方面的II期和III期臨床研究取得的突破性成果。


  專家談——

  面對更多腫瘤患者,抗體-藥物偶聯治療值得期待


  新一代ADC藥物如何與腫瘤“搏鬥”?為何會議以腫瘤生物標誌物之一的HER2為題?同濟大學生命科學與技術學院房健民教授就此進行了解答,現整理如下。


  1. ADC類藥物的作用特點


  近年來,生物治療領域發展迅速,單克隆抗體藥物已經成為生物藥物中的主要藥物種類,但傳統分子結構的抗體藥物還不能滿足臨床上多種晚期惡性腫瘤的治療需求。ADC藥物由單克隆抗體與小分子藥物(細胞毒素)偶聯而成,其作用機理是通過抗體的靶向作用特異性地識別腫瘤細胞表面抗原,利用細胞的內吞作用使小分子藥物進入腫瘤細胞內發生藥力,從而達到殺死腫瘤細胞的目的。因此,ADC藥物能夠利用抗體藥物的特性找到作用靶點,並特異性地殺死腫瘤細胞,兼具了抗體藥物和小分子化學藥物的優點。


  另外,由於ADC藥物是在小分子化學藥物進入腫瘤細胞內才開始釋放,因而不僅顯著增強了有效性,而且大大提高了藥物的安全性、降低了藥物的毒副作用,代表着抗體藥物的一個重要研究前沿,也是國際上癌症治療的一個重要研究方向。


  目前來講,ADC藥物能夠彌補已有腫瘤治療藥物的局限性,令臨床現有藥物無法有效治療的腫瘤患者得到全新治療機會。


  2. ADC藥物方面的研究現狀及前景展望


  ADC藥物生產技術非常複雜,無論對於研究機構還是監管機構均需解決規模化生產、質量標準、及安全性評估等一系列挑戰才能進入臨床研究。因此,ADC藥物的基礎研究雖已在國內走過相當長階段,但僅在近5年,像RC48這類以腫瘤細胞表面的HER2為靶點,用於存在HER2過度表達的乳腺癌、胃癌等瘤種的ADC藥物才真正進入到臨床研究階段。RC48作為我國率先開展臨床試驗的ADC藥物,叩響了ADC藥物進入我國的第一道大門,應該說具有突破性的意義。


  新型藥物的出現根本目的還是要解決臨床上未被滿足的需求,HER2過度表達出現在乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌等多種惡性腫瘤中,針對現有治療手段失敗且HER2陽性的晚期腫瘤患者,RC48的出現無疑為患者提供了新的治療方法。


  RC48已有的臨床研究數據显示了突出的治療效果,且毒副作用較小,大大提高了這部分晚期腫瘤患者的生活質量,使患者得到了生存期的延長。


  目前看來,無論對臨床醫生還是腫瘤患者來說,新的治療手段仍具有巨大的臨床需求,一旦獲批上市,RC48有望為腫瘤患者帶來新的治療機會。隨着越來越多臨床研究數據的支持和時間的證明,很期待看到ADC藥物為腫瘤治療帶來的改變。


  專家寄語——

  北京大學腫瘤醫院郭軍教授


  目前國內正在進行的RC48-ADC臨床研究在治療尿路上皮癌HER2陽性化療失敗患者中已經看到了令人鼓舞的結果,目前已經進行評效的受試者ORR為68.4%,這是很少見到的高有效率。如我們所知,尿路上皮癌化療失敗的患者目前國內尚無標準二線治療,且國外二線治療化療的有效率也非常低。


  PD-1/PD-L1抑製劑二線治療尿路上皮癌的總體有效率為20%-30%,遠低於正在進行的RC48-ADC研究,該研究有望獲得突破性的結果,從而為晚期尿路上皮癌化療失敗的患者提供更加有效的治療方案。


  我對RC48-ADC寄予厚望,希望其能夠成為中國創新葯道路上有里程碑意義的產品。 

  

來源:中國醫學論壇報CSCO每日新聞  9月21日